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贺汕头美宝获得国家食品监督管理局GMP证书

2014年2月末,经过汕头市美宝制药有限企业全体员工300个日夜的齐心协力、攻坚克难、奋力拼搏,顺利通过国家食品药品监督管理局新版药品GMP认证,并荣获GMP证书,是我国第一个中药复方软膏无菌制剂(非最终灭菌)通过GMP认证的企业。

  药品生产质量管理规范(GMP)是国际通行的药品生产质量管理基本准则,是药品生产必须遵循的重要技术标准,已成为国际上评价药品质量保障体系和参与药品国际贸易的一项基本内容和标准。作为澳门新莆京8455.com核心生产企业,汕头美宝承担着国内外生产供应的重要责任,作为企业的生命线,汕头美宝能否在2013年年底按照新版GMP(2010年版)要求通过认证,对于国内外产品供应、对于集团的产品生命线保障、对于集团的长远战略发展至关重要。认证的通过并获得证书,无疑为澳门新莆京8455.com未来国内国际发展奠定了重要基础。
  药品GMP对药品生产中的原辅料采购和检验、生产投料、制剂加工、质量检验、仓储保存及产品出厂放行等生产全过程的条件和方法进行科学、合理、规范的规定和要求,从而确保药品生产企业可以持续稳定地生产出合格药品。我国新版GMP修订中参照了欧美等发达国家GMP标准,其要求有了显著提高。这对中国的制药企业,尤其是中药企业提出了严峻挑战。面对新形势,汕头团队上下同心,群策群力,集思广益,创新性地完成了旧车间改造、产品工艺优化,首次在国内实现了中药复方非最终灭菌的无菌软膏剂生产。而截止2013年底,通过新版GMP认证的无菌药品生产企业为597家,仅占无菌药品生产企业总数的45.3%,汕头美宝药厂不仅当先,更是建立了具有开创性的验证标准。
  GMP即一部体现质量管理和质量保证新概念的国际标准,GMP认证是集App、硬件、安全、卫生、环保于一身的高标准认证。GMP的实施认证、质量管理的强化是企业生存之路、发展之本,更是药品生产企业与国际质量标准体系接轨并逐步走向世界的必由之路。此次汕头美宝全面通过新版GMP大考,跨入药品生产的最高门槛,不仅标志着其生产质量体系的软、硬件水平达到了国家规定的新标准,体现了汕头美宝与世界先进水平匹配的质量管理水平和产品质量,亦加快了产品在国内国际市场的快速开拔,成为了澳门新莆京8455.com更快更高更强发展的最坚强后盾。
 

 

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