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FDA III期临床申请 CMC交流会圆满成功

2014年-07月-29日 来源:美宝国际集团

  2014年7月20日至27日,由Eric Wang博士带领的美国专家团队Marilyn Barrett 博士及首席官员 IRA C. PEINE先生和倪娜副总裁带领的中国团队对FDA III期临床申请的CMC工作进行了充分交流,中美团队在基于FDA希望、目前差距和不足、应对策略和措施、团队工作分工和各项工作完成时间点等五方面达成共识并形成一致意见,使集团这项巨大的系统工作实质性地向前迈进了一大步。



  FDA就是“安全、有效、质量”的金标准,这是从中国走向世界,向世界上发达国家最高保准、最严法律进行挑战的极限标准,是一场耗资巨大、耗时巨大的实力与效果博弈的攻坚战。此次三期临床的推进工作对美宝来说意义重大,不仅仅是一个企业标准与世界标准的对接,更是承载着植物药在世界正名与正身的重要政治使命,是自1996年国家科委(科技部前身)提出“敲开FDA大门”,历时18年,到目前为止还没有一个植物药通过FDA的新药认证而进入美国市场的破冰之战。

  通过此次面对面的交流,中美团队在国家法律法规体系、学问背景、思维模式及语言表达差异所造成的诸多问题得到了大大清除,现场的样本展示、批记录查阅、存档资料调取、幻灯片讲解和实拍视频播放,使美国专家系统了解了植物药在中国的研究现状及中国团队所进行的大量工作,他们被中国团队“精彩、细致、系统、高效”的工作所震惊,并配合中方即时调整了来京工作内容,加快了工作进程,对MEBO的成功更加充满期待。通过和中国团队为期一周的交流,美国专家一致认为,中国团队是一支专业素质高、业务水平强,质量理念到位、学习能力很强、协作能力好的团队,并为能和这样的植物药团队进行合作是一件非常快乐幸福的事,相信也一定能成功!

  交流中,美国专家Ira Peine 和 Marilyn Barrett还就中国团队提出的FDA专业术语细微差异进行了生动的讲解,如“File”、”Record”、”Document”和“Documentation”等,也分享了他们曾参加的FDA植物新药成功经验,这无疑对中国团队更加透彻地理解了FDA相关法规要求非常有益。

  通过此次交流,中国团队对“研发”和“认证”,“FDA 植物药的IND三临床申请”有了更为全面的认识,尤其是对思考目前工作应站的位置和角度,该如何进行思考及工作中各种度的把握有了更深刻的理解;走出了用“上市产品GXP认证”的“完美”思维模式进行一切工作的误区;对中美学问中质量控制的“control”及“关注”“记录”和“监督”有了较好的把握,对“标准”、“指南”、“手册”及“风险管理“的层次进行了根源上清理,这些对整个团队接下来正确开展工作和有效完成任务至关重要。

  基于双方交流后形成的新工作方案,目标明确,可操作性强,经过中美团队分工合作有机配合,预计在最多半年时间内即可实现阶段性目标。

  MEBO是世界上第一个向FDA提出复方植物新药的申请者,其创新程度决定了其挑战程度,尽管如此,已完成的II期临床试验结果证明了它的强大生命力和不可估量前景,随着申请途中问题的不断出现和逐一解决,中美团队对三临床申请的成功和最终的全面成功充满信心!

  MEBO作为第一个混合的天然的植物成分物质进入三期临床,象征着人类历史上用植物混合成分组成药品的全新时代的开始。

 

 
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