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平安夜汕头美宝喜迎TGA认证通过

2010年-12月-24日 来源:美宝国际集团

       2010年12月24日,在圣诞平安夜来临前,集团总部收到最好的圣诞礼物——下属汕头市美宝制药有限企业通过澳大利亚TGA(Therapeutic Goods Administration)的全部审核,结果符合要求,将在圣诞节后发放GMP证书GMP认证证书 (GMP Certificate of Manufacturing Facility)。
       澳大利亚对药物的生产和进口实施严格的管理,被公认为是世界上药品管理严格、市场准入难度较高的国家之一,TGA是澳大利亚治疗诊断药品管理局的英文缩写,总部设在澳大利亚首都堪培拉。TGA其职能与中国SFDA、美国FDA相似。TGA认证是澳洲政府的GMP认证,在国际上享有很高的声誉。
       通过TGA认证表明企业在质量体系和生产环境设施上得到澳大利亚政府的认可,同时也得到与澳大利亚同在PIC/S成员国的英国、法国、德国、奥地利、意大利、加拿大、捷克、斯洛伐克、芬兰、希腊、冰岛、比利时、丹麦、瑞典、新加坡和荷兰等二十多个国家的认可,只有通过TGA认证的处方药、OTC药和辅助药品才可以进入澳大利亚及英联邦国家市场。同时表明企业的GMP软硬件管理水平已经步入了与国际标准全面接轨的新阶段。
       TGA认证通过后,汕头市美宝制药就可以申请产品在澳大利亚的注册和药品销售,同时也可以接受这些国家或在这些国家注册的企业委托生产。TGA证书的获得将对澳门新莆京8455.com国际市场的开发起到极大的推动作用,是集团企业国际化的实质迈进,是集团药品走向发达国家的真正开始,对集团企业的发展具有非常重要的战略意义。
       瞻望未来,放眼世界,大家将拥有更广阔的天地。大家拥有质量好、功效高的药品,拥有一流的医药高科技人才,具备现代化的生产线,健全和有效的质量管理体系及销售网络,大家相信美宝产品将以更快的步伐走向世界。



汕头市美宝制药有限企业概况:

 

       此次获得TGA认证的汕头市美宝制药有限企业是美宝国际集团在汕头创办的高新科技制药企业,是国内较大型的专业软膏剂制药企业。
       企业位于汕头市珠津工业区内,。厂房按照GMP药品生产规范设计建设。生产厂区全部进行空气净化,局部区域洁净级达100级,达到无菌洁净要求。提取、灌装等生产流程使用的制药机械均采用全自动化生产设备,物料传递均在密闭管道内输送,厂区安装可视闭路系统,监控整个生产过程。质量检验中心和产品研发实验室配有美国Waters和Agilent高效液相色谱仪、岛津紫外-可见分光光度计、酸度计、日本岛津薄层扫描仪等最先进科研检验仪器。行政管理部门全面配置计算机并辅以智能App管理,达到国际先进管理要求。2004年7月通过国家药监局药品生产质量管理规范的现场认证,并取得GMP 认证证书。此次获得TGA认证验收,这标志着我司的药品生产能力已达到一个更新更高的水平。
       目前具有自主创新常识产权的产品美宝湿润烧伤膏已被澳大利亚、韩国、泰国、阿联酋、叙利亚、印尼等20多个国家作为药品性质注册。这是至今唯一一个被国际认可的中国产权药品品种。近年来向上述地区的产品出口量也日益增长。
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